GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)品的定性與定量 2018年7月1日開(kāi)始實(shí)施
ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（中文版）17頁(yè) 本文件規(guī)定了可用于識(shí)別與評(píng)價(jià)最終醫(yī)療器械材料的物理特性，如物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性（PMT）的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評(píng)定僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途（臨床應(yīng)用和使用時(shí)間）相關(guān)的性能，即使這類性能與臨床有效性重合。 本文件不適用對(duì)降解產(chǎn)物的識(shí)別...
ISO 10993-15：2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（中文版）15頁(yè) 本文件規(guī)定了用于對(duì)最終金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物進(jìn)行定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)的通用要求。 本文件僅適用于那些在體外降解試驗(yàn)中由最終金屬器械發(fā)生化學(xué)變化而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。由于體外試驗(yàn)的特性，試驗(yàn)結(jié)果接近于植入物或材料的體內(nèi)行為。所描述的化學(xué)方法是產(chǎn)生降解...
ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（中文版）62頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能夠通過(guò)漸進(jìn)式的化學(xué)表征，進(jìn)行材料成分的生物學(xué)危險(xiǎn)（源）識(shí)別以及其生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和控制。 本文件適用于以下一項(xiàng)或多項(xiàng)： a) 其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造）； b) 通過(guò)材料化學(xué)成分的定性和定量進(jìn)...
GB/T 16886.16-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（17頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)和實(shí)施毒代動(dòng)力學(xué)研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中毒代動(dòng)力學(xué)研究中考慮的問(wèn)題。 此標(biāo)準(zhǔn)代替2013版，重點(diǎn)講述了講解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代...
ISO 10993-3：2014醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)—第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn) ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-18AMD1-2022 修訂案1：不確定因子的確定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 本文件規(guī)定了: -風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則:按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類;所有來(lái)源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià); --建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別; 醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...
GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)（28頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 IDT 等同采用 發(fā)布日期： 2022-04-15 實(shí)施日期： 2023-05-01 本文件規(guī)定了用于評(píng)估醫(yī)療器...
GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)（64頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-4:2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇》 IDT 等同采用 發(fā)布日期：2022-04-15 實(shí)施日期：2023-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)的...
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