關(guān)于 ISO 14971:2019 的實(shí)施應(yīng)用 本人和同事們耗時幾個月共同對 ISO14971：2019 和 ISO/TR(FDIS)24971:2019 進(jìn)行翻譯轉(zhuǎn)換，并多次進(jìn)行研討，以統(tǒng)一對這兩個標(biāo)準(zhǔn)的理解，現(xiàn)已全部完成翻譯工作，接下來將組織專家評審和向國家藥監(jiān)局報批 ISO14971:2019 的中文版，同時等待 ISO/TR 24971 的發(fā)布，并及時更新其中文翻譯。 ...
ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn).ppt（20頁） 目錄 1、風(fēng)險 2、ISO14971:2019標(biāo)準(zhǔn)介紹 3、與舊版的對比要點(diǎn)
ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理模板.doc（7頁） 1．目的：按照“ISO14791醫(yī)療器械--風(fēng)險管理”中的標(biāo)準(zhǔn)，明確風(fēng)險管理的方法、流程和職責(zé)。 2．范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理過程。
ISO14971-2019與2012版的區(qū)別講解 1、術(shù)語和定義 2、風(fēng)險管理和法規(guī)要求 3、風(fēng)險管理和質(zhì)量管理體系ISO 13485 and EN ISO 14971:2019 4、ISO 14971:2019 – 醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用 ISO14971:2019的十項變化（重點(diǎn)?。。。? 5、質(zhì)量體系審核方法
ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理與2007版的區(qū)別PPT（29頁） 1、風(fēng)險管理概述 2、風(fēng)險管理的基本思想 3、2019版與2007版的變化
YY/T0316 idt ISO14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn).ppt（173頁） 主要內(nèi)容 •概括介紹YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)； •YY/T0316標(biāo)準(zhǔn)的通用要求 •風(fēng)險管理過程 •風(fēng)險管理舉例
ISO 14971-2019醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用（中文版）76頁 第三版，2019年12月 該文件規(guī)定術(shù)語，原則和一個過程為風(fēng)險管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設(shè)備來識別危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計和評估相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。 本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)...
ISO 14971：2019 醫(yī)療器械—風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（中英文對照版）99頁 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械風(fēng)險管理的術(shù)語，原則和過程，包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診斷試劑。本標(biāo)準(zhǔn)中的過程描述指幫助醫(yī)療器械制造商識別醫(yī)療器械的相關(guān)危害，以估計和評估相關(guān)的風(fēng)險，并控制這些風(fēng)險和監(jiān)視控制的有效性。
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