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更新日期:2019-12-11

ISO 14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)（60頁）

ISO 14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)（60頁） Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)

更新日期:2020-09-10

ISO 14971-2019 英文醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險的應(yīng)用（46頁）

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

更新日期:2022-11-04

ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)PPT（103頁）

ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險分析管理培訓(xùn)PPT（103頁）目錄基本信息模塊一基本概念模塊二ISO14971：2019基本架構(gòu) 模塊三風(fēng)險管理通用要求模塊四風(fēng)險管理計劃模塊五風(fēng)險容忍度標(biāo)準(zhǔn) 模塊六風(fēng)險管理流程及風(fēng)險管理報告現(xiàn)行風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點與注意事項

更新日期:2020-08-04

醫(yī)療器械風(fēng)險管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培訓(xùn)PPT(79頁）

醫(yī)療器械風(fēng)險管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培訓(xùn)PPT(79頁）主要內(nèi)容風(fēng)險管理工具(FMEA、PHA、FTA、HACCP）有源醫(yī)療器械的風(fēng)險管理(IEC 6060-1) 易用性的風(fēng)險管理（Usability IEC 62366）軟件產(chǎn)品的風(fēng)險管理（IEC 62304 & IEC 80001）生物兼容...

更新日期:2021-03-16

YY/T0316-2016/ISO14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)PPT（194頁）

更新日期:2021-09-09

醫(yī)療器械風(fēng)險管理YY/T 0316-2016（ISO14971:2007更正版）標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)PPT（52頁）

醫(yī)療器械風(fēng)險管理YY/T 0316-2016（ISO14971:2007 更正版）標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)PPT 目錄 1、概述 2、風(fēng)險管理通用要求 3、醫(yī)療器械風(fēng)險管理的流程

更新日期:2018-01-25

YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,2009-06-01實施本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 14971：2007《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（英文版）本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗、見識和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險。本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制...

更新日期:2019-12-31

ISO 14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用Application of risk management to medical devices（46頁）

ISO 14971-2019Application of risk management to medical devices醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用（46頁） Third edition 2019-12 本文檔詳細(xì)說明了醫(yī)療設(shè)備（包括作為醫(yī)療設(shè)備的軟件和體外診斷醫(yī)療設(shè)備）的風(fēng)險管理的術(shù)語，原理和過程。本文檔中描述的過程旨在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商識別與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的危...

更新日期:2020-07-31

BS EN ISO 14971-2012 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用英文版（106頁）

BS EN ISO 14971-2012 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用英文版本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商識別與醫(yī)療設(shè)備（包括體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備）相關(guān)的危害，評估和評估相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險以及監(jiān)控控件有效性的過程。本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本國際標(biāo)準(zhǔn)不適用于臨床決策。本國際標(biāo)準(zhǔn)未指定可接受的風(fēng)險水...

更新日期:2020-09-14

ISO14971-2019醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用（76頁）

ISO14971-2019中文版本文檔中包含的要求為制造商提供了一個框架，在該框架內(nèi)可以系統(tǒng)地應(yīng)用經(jīng)驗，見解和判斷來管理與使用醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險。該文件是為專門開發(fā)的廠家的醫(yī)療器械的既定原則的基礎(chǔ)上，風(fēng)險管理已經(jīng)發(fā)展了很多年。在某些轄區(qū)中不一定是醫(yī)療器械的其他產(chǎn)品以及醫(yī)療器械生命周期中涉及的供應(yīng)商和其他各方，本文檔可以用作開發(fā)和維護(hù)風(fēng)險管理過程的指南。

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