醫(yī)療器械風險管理YY/T 0316-2016 & ISO 14971:2007標準解讀培訓(xùn)PPT（110頁） 目錄 1、標準條款解釋 Interpret the Clauses of YY/T 0316-2016 2、標準附錄介紹 Interpret the annex A-J 3、舉例介紹如何進行風險管理 Example of RM&nb...
ISO 14971：2019醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（中文版）（34頁） 該文件規(guī)定術(shù)語，原則和一個過程為風險管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設(shè)備來識別危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計和評估相關(guān)聯(lián)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。 本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)備生命周期的所有階段。該過程在本文檔中描...
BS EN ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices（42頁） BS EN ISO 14971：2019醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 該文件規(guī)定術(shù)語，原則和一個過程為風險管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。該過程在本文檔中描述的...
ISO14971-2019醫(yī)療器械風險管理計劃模板 本文件為項目的風險管理計劃，用于明確風險管理的相關(guān)活動及其要求，確保風險管理活動符合法律法規(guī)及質(zhì)量體系的要求。 木計劃適用于 XXXXXX 項目產(chǎn)品整個生命周期階段的風險管理:包括醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)(策劃階段、輸入階段、輸出階段、設(shè)計開發(fā)驗證階段、設(shè)計開發(fā)確認和轉(zhuǎn)移階段等)、量產(chǎn)、直至該醫(yī)療器械的使用、銷毀和處置。確定了xx...
ISO 14971-2019 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（第三版）-中文版（76頁） 該文件規(guī)定術(shù)語，原則和一個過程為風險管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷 醫(yī)療設(shè)備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設(shè)備來識別危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計和評估相關(guān)聯(lián)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。 本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)備生命周期的所有階段。該過程...
ISO 14971風險管理流程解析（6頁） 1、評定一項風險管理架構(gòu) 2、執(zhí)行明確的計劃方案 3、明確產(chǎn)品的風險 4、評價風險桿納先估計事件發(fā)生的后果 5、風險估計 6、評價風險的種類 7、風險控制 8、評估風險的可被受等級 9、風險管理報告 10、產(chǎn)品及產(chǎn)品后期信息處理
YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 本標準未制造商規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械（包括體外診斷IVD醫(yī)療器械）有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。
GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（34頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械(包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診新醫(yī)療器械)風險管理的術(shù)語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險，估計和評價相關(guān)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。 本文件的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過程適用于與醫(yī)療器械相關(guān)的風險...
YY/T0316 idt ISO14971《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標準培訓(xùn)課件.ppt（182頁） 主要內(nèi)容： 概述 風險的概念 風險管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語 風險管理的通用要求 風險管理過程 風險管理過程舉例（見培訓(xùn)資料）和研討 風險管理技術(shù)（簡介）...
ISO/TR 24971-2020 醫(yī)療設(shè)備— ISO 14971應(yīng)用指南（92頁） ISO/TR 24971-2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 本文檔提供了根據(jù)ISO 14971：2019的醫(yī)療設(shè)備風險管理系統(tǒng)的開發(fā)，實施和維護指南。 ...
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