質(zhì)量問題分析的方法及品質(zhì)管理工具培訓(xùn)PPT（18頁） 品質(zhì)的定義 質(zhì)量問題分析的方法及品質(zhì)管理工具（一、二） 分析步驟 樣品提交流程及相關(guān)文件 品質(zhì)控制要點
醫(yī)療器械軟件體系的建立及核查要點 1.醫(yī)療器械軟件體系的特點 2.醫(yī)療器械軟件體系的建立及核查要點 3.案例分析
醫(yī)療器械風險識別和研判的流程及方法（3頁） 本文將從風險識別和研判工作的實施主體及開展形式、風險分析評估、督查和匯總幾方面，對這一過程進行簡要闡述。
醫(yī)療器械注冊申報資料相關(guān)要求及注意事項.ppt（53頁） 一、概述 二、醫(yī)療器械注冊申報資料要求 三、醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求 四、許可事項變更申報資料要求
醫(yī)療器械注冊人制度分析及實務(wù)培訓(xùn)PPT（26頁） 主要內(nèi)容 1、注冊人制度發(fā)展背景 2、注冊人制度下的新業(yè)務(wù)模式 3、注冊人制度實施過程中的問題探討
YY 0315-2016鈦及鈦合金牙種植體（12頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義、性能要求和相應(yīng)的試驗方法，并對包裝和標識的內(nèi)容進行了規(guī)定。 本標準適用于由化學(xué)成分符合GB/T 13810-2007外科植入物用鈦及鈦合金加工材或ISO 5832系列標準、美國ASTM標準中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。...
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測的重要性及存在的問題 作者：周華、丁俊科 部分醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的風險性，只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的檢測，才能最大限度地控制醫(yī)療器械 潛在的風險，保證醫(yī)療器械的使用安全。本文探討了醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測的重要性及存在的問題。
醫(yī)療器械注冊檢驗法規(guī)及問題分析培訓(xùn)PPT（26頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械注冊檢驗的法規(guī)依據(jù) 2、醫(yī)療器械注冊檢驗的常見問題 3、醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對注冊檢驗的策略
醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程及輸出文件.doc（4頁） 某公司設(shè)計開發(fā)體系工作流程 明確羅列了各階段需要完成的項目、工作說明、輸出的文件、責任部門等信息
醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（7頁） 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。
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