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更新日期:2022-06-10

ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（En,6頁）

標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-18AMD1-2022 修訂案1：不確定因子的確定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...

更新日期:2021-10-29

ISO 10993-1使用指引培訓(xùn)PPT（36頁）

ISO 10993-1使用指引培訓(xùn)PPT（36頁）目錄 1. 生物相容性評估的風(fēng)險管理 2. ISO 10993-1 和 FDA 修改矩陣的使用 3. 一般生物相容性測試注意事項 4. 化學(xué)評估 5. 將設(shè)備標(biāo)記為“-Free”

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第1部分：風(fēng)險管理程序中的評價和測試(英文版)

ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第1部分：風(fēng)險管理程序中的評價和測試(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process

更新日期:2022-03-14

BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理程序中的評價和測試（50頁）

BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理程序中的評價和測試 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...

更新日期:2020-04-26

GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗（23頁）

GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗（23頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB/T16886的本部分描述了: ———醫(yī)療器械風(fēng)險管理框架內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則; ———按器械與人體...

更新日期:2018-10-26

ISO 10993-4 AMD1-2006[1] 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第4部分：與血液相互作用試驗選擇

ISO 10993-4 AMD1:2006[1] 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第4部分：與血液相互作用試驗選擇 ISO 10993-4 AMD1:2006[1] Biological evaluation of medical devices —Part 4:Selection of tests for interactions with blood

更新日期:2022-06-16

GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn)（中文版，40頁）

GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗標(biāo)準(zhǔn) 本文件規(guī)定了: -風(fēng)險管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價的基本原則:按器械與人體接觸性質(zhì)和時間的基本分類;所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評價; --建立在風(fēng)險分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別; 醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...

更新日期:2021-08-26

ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（中文版）17頁

ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（中文版）17頁本文件規(guī)定了可用于識別與評價最終醫(yī)療器械材料的物理特性，如物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性（PMT）的各種參數(shù)和試驗方法。這種評定僅限于與生物學(xué)評價和醫(yī)療器械的預(yù)期用途（臨床應(yīng)用和使用時間）相關(guān)的性能，即使這類性能與臨床有效性重合。本文件不適用對降解產(chǎn)物的識別...

更新日期:2021-08-26

ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（中文版）62頁

ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（中文版）62頁本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能夠通過漸進(jìn)式的化學(xué)表征，進(jìn)行材料成分的生物學(xué)危險（源）識別以及其生物學(xué)風(fēng)險評定和控制。本文件適用于以下一項或多項： a) 其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造）； b) 通過材料化學(xué)成分的定性和定量進(jìn)...

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