ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料標(biāo)準(zhǔn)（25頁(yè)） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23 部分：刺激試驗(yàn)（中文版）52頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)定步驟。這些試驗(yàn)是為了根據(jù)ISO10993-1和ISO 10993-2對(duì)醫(yī)療器械、材料或其浸提液的刺激潛能進(jìn)行預(yù)測(cè)和分類而設(shè)計(jì)的。 本文件包括： ——刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法；...
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12 部分：樣品制備與參照材料（中文版）20頁(yè) 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T 16886 的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出了程序指南。 本文件具體包括以下內(nèi)容: — 試驗(yàn)樣品選擇； — 從器械上選取有代表性的部分； ...
ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第11部分：全身毒性試驗(yàn)（34頁(yè)） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件規(guī)定了在評(píng)估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應(yīng)的可能性時(shí)應(yīng)遵循的程序的要求...
ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南（68頁(yè)） 本文件規(guī)定了由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的考慮因素，以及在醫(yī)療器械（或組件）生產(chǎn)過程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機(jī)械處理過程中（如醫(yī)療器械原位研磨、拋光等）產(chǎn)生的納米物體的評(píng)價(jià)。 本文件適用于以下內(nèi)容： ——納米材料的表征； ...
ISO 10993-9:2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架（中文版）13頁(yè) 本文件規(guī)定了通過醫(yī)療器械體外降解研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施，對(duì)其潛在的和已觀察到的降解進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本原則。從這些研究中獲得的信息可用于GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)描述的生物學(xué)評(píng)價(jià)。 本文件適用于預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及非預(yù)期降解的材料。
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)（68頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)定步驟。這些試驗(yàn)是為了根據(jù)ISO10993-...
GB∕T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-11:2017 本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)的要求，并給出了試驗(yàn)步驟指南。
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn)（21頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn) 時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。 本文件適用于: ——試驗(yàn)樣品選擇； ——醫(yī)療器械上代表性部...
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23部分：刺激試驗(yàn)（中文，55頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)估步驟，包括以下內(nèi)容： ——刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法； ——詳細(xì)的體外和體內(nèi)刺激試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 本文件適...
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