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更新日期:2022-12-17

GB9706.1-2020風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檢查表（中英對(duì)照）.doc（100頁(yè)）

GB9706.1-2020風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檢查表（中英對(duì)照）.doc（100頁(yè)） word版本，自檢用，來(lái)自天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

更新日期:2022-05-24

GB 9706.1-2020醫(yī)療器械標(biāo)記檢查表.xlsx

GB 9706.1-2020醫(yī)療器械標(biāo)記檢查表.xlsx 主要內(nèi)容 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械外部標(biāo)記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械內(nèi)部標(biāo)記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械控制器和儀表標(biāo)記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械安全標(biāo)記檢查表 GB 9706.1-2020醫(yī)療器械其他標(biāo)記檢查表

更新日期:2022-06-23

海思HAST測(cè)試技術(shù)規(guī)范V1.2（5頁(yè)）

海思HAST測(cè)試技術(shù)規(guī)范V1.2（5頁(yè)）適用范圍: 該試驗(yàn)檢查芯片長(zhǎng)期貯存條件下，高溫和時(shí)間對(duì)器件的影響。本規(guī)范適用于量產(chǎn)芯片驗(yàn)證測(cè)試階段的HAST測(cè)試需求，僅針對(duì)非密封封裝(塑料封裝)，帶偏置bHAST)和不帶偏置(uHAST)的測(cè)試。簡(jiǎn)介: 該試驗(yàn)通過(guò)溫度、濕度、大氣壓力加速條件，評(píng)估非密封封裝器件在上電狀態(tài)下，在高溫、高壓、潮濕...

更新日期:2022-08-23

IEC 60601-1：2012標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求（3頁(yè)）

IEC 60601-1：2012標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求（3頁(yè)） [摘要]本文解讀了IEC60601-1:2012標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備中電池的要求，包括電池罩殼、連接、過(guò)充防護(hù)、鋰電池以及過(guò)流防護(hù)。本文旨在幫助設(shè)計(jì)人員及測(cè)試人員更好地理解標(biāo)準(zhǔn)要求。 [關(guān)鍵詞]醫(yī)用電氣設(shè)備;電池:IEC60601-1:2012

更新日期:2022-09-14

YY/T 0321.1-2022 一次性使用麻醉穿刺包標(biāo)準(zhǔn)（16頁(yè)）

YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本文件規(guī)定了一次性使用麻醉穿刺包的分類(lèi)與標(biāo)記、配置器械、物理性能、化學(xué)性能、生物性能、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。本文件適用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。

更新日期:2017-12-06

ISO/IEC 17025:2017實(shí)驗(yàn)室管理體系檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求（中文版）下載地址

ISO/IEC 17025:2017實(shí)驗(yàn)室管理體系檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求（中文版） ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式發(fā)布本文件規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作的能力，公正性和一致性的一般要求。本文件適用于所有進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的組織不論人員數(shù)量。實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)，使用同行評(píng)估的組織和計(jì)劃，認(rèn)證機(jī)構(gòu)等使用本文件來(lái)確認(rèn)或認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的能力。

更新日期:2019-12-08

ISO/IEC 17025：2017的主要調(diào)整和變化.doc（11頁(yè)）

ISO/IEC17025:2017的主要調(diào)整和變化一、ISO/IEC17025:2017與FDIS版的差異分析二、ISO/IEC17025：2017過(guò)渡轉(zhuǎn)換期三、ISO/IEC 17025：2017的結(jié)構(gòu) 四、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化

更新日期:2020-08-04

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培訓(xùn)PPT(79頁(yè)）

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培訓(xùn)PPT(79頁(yè)）主要內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理工具(FMEA、PHA、FTA、HACCP）有源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(IEC 6060-1) 易用性的風(fēng)險(xiǎn)管理（Usability IEC 62366）軟件產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理（IEC 62304 & IEC 80001）生物兼容...

更新日期:2020-08-14

ISO 11135:2014 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT(69頁(yè)）

ISO 11135:2014 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT(69頁(yè)）很全的滅菌課件目錄 1、環(huán)氧乙烷工藝及氣體性質(zhì) 2、EO滅菌確認(rèn) 3、ISO 11135/EN 1422:2014

更新日期:2021-05-27

ISO、CISPR汽車(chē)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)培訓(xùn)PPT（20頁(yè)）

ISO&CISPR汽車(chē)EMC標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)-2021.5.13 目錄 01、IEC/CISPR/D 02、ISO/TC22/SC32/WG3

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