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中國(guó)對(duì)于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究使用國(guó)家參考品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊(cè)階段的病原菌多重核酸檢測(cè)試劑盒的分析性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并重點(diǎn)按照不同影響因素對(duì)其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥監(jiān)局評(píng)審中心公布《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間9月15日

2018/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)量明顯上升。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、注冊(cè)申報(bào)資料要求、《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》）的要求，器審中心對(duì)企業(yè)提交上海市藥品監(jiān)管局的技術(shù)資料進(jìn)行了初核及注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，現(xiàn)將發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題及重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)匯總發(fā)布，供相關(guān)企業(yè)參考。

2022/03/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心發(fā)布《基于核酸檢測(cè)方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，意見(jiàn)截止時(shí)間2018年9月20日

2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡(jiǎn)單介紹了ctDNA的生物學(xué)特性及相關(guān)檢測(cè)面臨的挑戰(zhàn)，并概述了相關(guān)檢測(cè)試劑的審評(píng)思考。

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 通 告 2015 年 第11號(hào) 關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ钡呐R床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/02/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了武漢艾米森生命科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“SDC2和TFPI2基因甲基化聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/03/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享