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近日，江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質(zhì)譜法) ”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質(zhì)譜法)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在臨床應用中，因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低，因此該標志物不單獨用于新冠病毒感染的輔助診斷，應與新冠病毒特異性IgM抗體檢測聯(lián)合使用。
2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
登革病毒核酸檢測應具備良好的特異性和靈敏度。產(chǎn)品的研發(fā)與驗證應充分合理，并注意在說明書中注明產(chǎn)品的主要性能、預期人群及使用局限性，以更好的指導臨床使用。
2020/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，羅氏診斷VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗體檢測試劑（免疫組織化學法）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市
2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》（見附件）
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2018/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術審查指導原則》
2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本要點旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2020/02/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近年來，腫瘤免疫治療迅速發(fā)展，以抗PD-1抗體和抗PD-L1抗體為代表的免疫檢查點抑制劑成為臨床研究的熱點。
2020/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了《凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑注冊審查指導原則》。
2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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