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本文適用的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑預(yù)期用途為體外定性檢測(cè)人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測(cè)新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。如申請(qǐng)人認(rèn)為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究?jī)?nèi)容，可自行補(bǔ)充。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了上海捷諾生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB（以下簡(jiǎn)稱“心梗三項(xiàng)”）檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD）廣泛存在于各種生物體內(nèi)，它是糖酵解磷酸戊糖旁路中的一個(gè)關(guān)鍵酶和限速酶，其主要的功能是產(chǎn)生NADPH。NADPH對(duì)于維持細(xì)胞的正常

2022/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測(cè)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)蚊媒傳播疾病基孔肯雅熱，世界衛(wèi)生組織專家已于近日發(fā)出警報(bào)，提醒各國(guó)做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備，避免疫情大規(guī)模暴發(fā)。目前已有119個(gè)國(guó)家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)基孔肯雅病毒疫情，約550萬(wàn)人面臨此

2025/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

紐約 - BioMérieux宣布，他們已經(jīng)獲得了用于檢測(cè)輕度創(chuàng)傷性腦損傷（mTBI）相關(guān)的兩種生物標(biāo)志物的檢測(cè)試劑的CE標(biāo)志。

2023/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

彈性體SEBS是一種性能優(yōu)異的塑料改性劑和相容劑，尤其官能化（如馬來(lái)酸酐、磺化、氯甲基化、羥甲基化）之后，更顯示出與特定體系的非凡的相容性，極具應(yīng)用價(jià)值。

2021/05/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享