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今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基于高通量測序技術(shù)的非小細胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本審評要點系對降鈣素原檢測試劑盒的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑的研發(fā)。

2022/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報資料的實際情況對該類產(chǎn)品的一些審評常見關(guān)注點進行進一步的介紹。

2025/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于受國家政策影響，內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟（中國鱟及圓尾鱟）被列為國家二級保護動物（國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號）），意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴格管控，目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺配套替代方法。

2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家標準查詢網(wǎng)（www.spsp.gov.cn）近日，有媒體對無限極、顏如玉、丸美、安婕妤等7款口服膠原蛋白產(chǎn)品進行第三方檢測，結(jié)果顯示，顏如玉等3款產(chǎn)品未檢出膠原蛋白的特征氨基酸—羥

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

據(jù) 歐盟 網(wǎng)站消息， 2014 年 12 月 16 日，歐盟委員會發(fā)布關(guān)于批準丁酸梭菌（ CBM 588 ）作為新 食品原料 投放市場的決定，并規(guī)定了其使用規(guī)格和指標。

2014/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014 年 12 月 16 日 ，據(jù) 歐盟 網(wǎng)站消息，歐盟委員會發(fā)布關(guān)于批準丁酸梭菌（ CBM 588 ）作為新 食品原料 投放市場的決定，并規(guī)定了其使用規(guī)格和指標。 丁酸梭菌（ CBM 588 ）屬于革蘭氏陽

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

實驗室易制毒試劑的法規(guī)管理要求

2017/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了拜奧法爾診斷有限責任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享