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第二批新冠抗原自測試劑獲批上市，本文主要介紹了其價格及優(yōu)勢。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

附件1： 基于細(xì)胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 (征求意見稿) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對基于細(xì)胞熒光原位雜交法（Fluorescence In Situ Hybridiza

2018/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、包蟲病簡介 包蟲病又名棘球蚴病，是一種古老的人畜共患性寄生蟲病，主要由人感染棘球絳蟲的幼蟲所致。該疾病分為囊型包蟲病和泡型包蟲病兩種，分別由細(xì)粒棘球蚴和多房棘球

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究和驗證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑產(chǎn)品注冊臨床試驗的開展及臨床試驗資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評臨床試驗資料提供參考。

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《基于高通量測序法的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

POCT不僅僅是試紙條加上配套儀器，更是患者身邊或所在地使用的基于物理量、化學(xué)量和生物量技術(shù)體內(nèi)外檢測試劑、儀器和設(shè)備，是生物、納米、計算機等多技術(shù)融合的產(chǎn)物。

2016/05/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

目前，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒上市。

2020/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年8月16日正式批準(zhǔn)了首款家用非處方梅毒抗體檢測產(chǎn)品。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立高效液相色譜波長切換法同時測定復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液中苯甲酸、山梨酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯6種防腐劑含量。

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享