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12月22日，媒體報道稱，日本批準了世界上第一個檢測阿爾茨海默前兆的血液檢測試劑盒，比PET掃描更便宜，比脊髓穿刺更簡單，有望為診斷和后續(xù)治療帶來極大的方便。
2022/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學試劑數(shù)量繁多，種類復雜，通常根據(jù)用途分為一般試劑、基礎(chǔ)試劑、高純試劑、色譜試劑、生化試劑、光譜純試劑和指示劑等
2018/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試?
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
產(chǎn)品說明書格式應滿足《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求。產(chǎn)品說明書的所有內(nèi)容均應與注冊申請人提交的注冊申報資料的相關(guān)研究結(jié)果保持一致。如某些內(nèi)容引用自參考文獻，則應以規(guī)范格式對此內(nèi)容進行標注，并單獨列明參考文獻的相關(guān)信息。
2022/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
此類產(chǎn)品與常規(guī)的基于PCR技術(shù)的產(chǎn)品不同，產(chǎn)品相對比較復雜，所涵蓋的基因及變異類型較多。此類產(chǎn)品的技術(shù)原理與產(chǎn)品設(shè)計與PCR試劑不同，有必要針對此類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計、臨床試驗方法、臨床證據(jù)的提交等進行研究。
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對該類試劑注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如注冊申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑屬于Ⅲ-3與人類基因檢測相關(guān)的試劑，目前已有多個相關(guān)產(chǎn)品在國內(nèi)上市，對人體樣本中MTHFR C677T基因多態(tài)性進行定性檢測，臨床上主要用于H型高血壓、腦卒中等疾病的輔助診斷。
2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
3月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布了一則關(guān)于正確使用家用COVID-19 測試以避免潛在危害的通知- Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication，這個通知雖然是面向使用者的，但對于制造商也有一定的指導意義。
2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一種試劑盒同時測出兩三種病原體，這意味著檢測相關(guān)病原體所需的時間可以縮短1-2個小時。
2015/04/20 更新 分類：實驗管理 分享
新的檢測技術(shù)如何定位、臨床個體化應用與臨床個體化研究兩者存在差異、臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究如何有效轉(zhuǎn)化為臨床應用，都將是今后注冊審評關(guān)注重點。
2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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