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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

安徽同致生物工程股份有限公司報(bào)告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：隨著留樣時(shí)間增加，生產(chǎn)批號(hào)：18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。

2018/08/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

22日國(guó)家藥監(jiān)局消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑（盒）、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

高效液相色譜法測(cè)定聚谷氨酸鈉創(chuàng)面修復(fù)敷料中γ-聚谷氨酸鈉。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

葉酸測(cè)定試劑用于體外定量測(cè)定人血清或血漿葉酸（Folate，F(xiàn)A）的含量。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《葉酸測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

甲狀腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）測(cè)定試劑是指利用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)方法對(duì)人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑。

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

14日，中國(guó)器審發(fā)布《異常凝血酶原測(cè)定試劑臨床試驗(yàn) 資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《纖維蛋白單體測(cè)定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享