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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

安徽同致生物工程股份有限公司報告，由于安徽同致生物工程股份有限公司在試劑留樣過程中發(fā)現(xiàn)：隨著留樣時間增加，生產(chǎn)批號：18031301留樣少量試劑中出現(xiàn)微量結(jié)晶。

2018/08/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

22日國家藥監(jiān)局消息，國家藥品監(jiān)督管理局組織對γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡等18個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共39批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/12/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

高效液相色譜法測定聚谷氨酸鈉創(chuàng)面修復(fù)敷料中γ-聚谷氨酸鈉。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

葉酸測定試劑用于體外定量測定人血清或血漿葉酸（Folate，F(xiàn)A）的含量。

2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《葉酸測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

甲狀腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）測定試劑是指利用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)方法對人血清、血漿中的甲狀腺球蛋白進(jìn)行體外定量檢測的試劑。

2024/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

14日，中國器審發(fā)布《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗 資料技術(shù)審評要點(diǎn)》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《纖維蛋白單體測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享