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關(guān)于皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具標(biāo)準(zhǔn)版本增加了A1新要求，皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具 Amendment 1 新增變化

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電動器具安規(guī)測試的溫升試驗(yàn)是在0.94倍和1.06倍額定電壓都要做嗎?

2022/12/10 更新 分類：檢測案例 分享

據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)，2022年全國境內(nèi)醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量共計(jì)250010件，較2021年195614件，增加54396件，相較于2021年增長27.8%。其中，Ⅰ類151521件，占比61%；Ⅱ類85540件，占比34%；Ⅲ類12949件，占比5%。

2023/01/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心消息，本次匯總的體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定結(jié)果共268個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品145個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品82個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品41個。

2024/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 10 月 21 日，臺灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布 部授食字第 1041901875 號公告， 修正“食品器具、容器、包 裝檢驗(yàn) 方法－聚醚 砜樹 酯塑 料類嬰兒 奶瓶之 檢驗(yàn) (MOHWU0016.02) ”， 并 自即

2015/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 10 月 19 日，臺灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布 部授食字第 1041901856 號公告， 修正“食品器具、容器、包 裝檢驗(yàn) 方法－聚苯 砜樹 酯塑 料類嬰兒 奶瓶之 檢驗(yàn) (MOHWU0018.02) ”， 并 自即

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

近日，歐盟最新推出了一個針對家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容EMC修訂標(biāo)準(zhǔn)即EN 55014-1：2017版。

2017/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科種植用鉆適用于鋼或硬質(zhì)合金制作的牙科種植手術(shù)用鉆。該產(chǎn)品用于口腔種植手術(shù)過程中，制備與所用種植體相匹配的種植窩洞，管理類別為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文講述了牙科種植用鉆的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等方面的內(nèi)容。

2021/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品為根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包），包內(nèi)至少有一個組件應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號），縫合器為04骨科手術(shù)器械，序號17，一級類別：脊柱外科輔助器械；二級類別：05纖維環(huán)縫合器械；管理類別為：Ⅱ類。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享