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GB8368-2005規(guī)定了一次性使用（重力輸液式）輸液器的要求以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。該標(biāo)準(zhǔn)為輸液器所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范提供了指南，并給出了輸液器的標(biāo)記。

2018/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品

2018/08/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

2018/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物相容性指的是由于藥物與所接觸的材料、容器等發(fā)生作用而對(duì)藥物的治療而產(chǎn)生的相互影響，包括材料的可提取物、浸出物以及由于其相互作用給藥品質(zhì)量及使用功能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

滅菌是指用于使產(chǎn)品無(wú)任何形式的、存活微生物的、確認(rèn)過(guò)的過(guò)程（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）。

2022/12/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包，用于需要開(kāi)展體外膜氧合的患者。通常將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過(guò)氧合器具進(jìn)行氣體交換，然后在血泵推動(dòng)下回輸體內(nèi)，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進(jìn)行全部或部分心肺支持。

2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《腦卒中踝足矯形器應(yīng)用指南》等5項(xiàng)殘疾人服務(wù)和康復(fù)輔助器具領(lǐng)域的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，全為新制定標(biāo)準(zhǔn)。

2023/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)也就是對(duì)直接進(jìn)入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無(wú)菌化的材料、滅菌器具等進(jìn)行無(wú)菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用靜脈留置針插入人體外周血管靜脈系統(tǒng)，與相適應(yīng)的輸注器具配套使用，用于輸/注入液體、采血的留置針，該產(chǎn)品可在靜脈血管內(nèi)留置一段時(shí)間。

2024/09/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本目錄自1987年7月1日起施行。

2015/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享