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近期，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。
2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
醫(yī)療器械產品的生產過程須滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，而醫(yī)療器械產品的包裝作為生產過程中的重要環(huán)節(jié)，是控制產品質量的關鍵因素。醫(yī)療器械的生產過程中包裝會經過多次傳遞， 且涉及多個工藝流程點，每一次傳遞和每一個工藝流程點都可能存在風險，因此，在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中，對包裝生產的環(huán)境和質量驗證均有明確的要求；同時，須了解
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
臨床試驗流程大致可分為三階段：臨床試驗準備、臨床試驗進行和臨床試驗完成
2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應當建立校準品、參考品量值溯源程序。對每批生產的校準品、參考品進行賦值。
2020/01/09 更新 分類：實驗管理 分享
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應當確定所需要的工藝用水。
2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
電子元器件失效率模型速查表（基于MIL-HDBK-217F）
2025/11/06 更新 分類：檢測機構 分享
醫(yī)療器械臨床試驗主要包括臨床試驗準備階段、臨床試驗實施階段和臨床試驗結題階段三個階段，本文從醫(yī)療器械臨床試驗流程中各節(jié)點主要工作進行了解析。
2024/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗檢查內容主要包括臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理等六部分。
2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中國醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)展歷程
2018/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械臨床試驗30個常見問題解答
2018/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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