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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章主要是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)立以及質(zhì)量體系有關(guān)人員職責(zé)、資質(zhì)、能力、意識(shí)與培訓(xùn)的要求。

2019/12/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文列舉了4個(gè)生產(chǎn)中不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/06/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局核查中心于2020年9月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現(xiàn)中山生物工程有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的問題。具體情況見

2020/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作

2021/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對(duì)植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限、教育、培訓(xùn)、技能等都提出了細(xì)化要求。本文整理了監(jiān)管部門對(duì)其的檢查要點(diǎn)和常見問題，供大家參考。

2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。按照法規(guī)規(guī)定我們應(yīng)該審核:文件審核，進(jìn)貨查驗(yàn)，現(xiàn)場(chǎng)審核及特殊采購(gòu)品審核。

2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明”，此合格證明文件在流通過(guò)程中需進(jìn)行查驗(yàn)，醫(yī)療器械合格證明文件是指哪些文件？

2022/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2022年12月23日，核查中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第5號(hào)）》，共有12家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。本文將飛檢數(shù)據(jù)整理歸納，供大家參考學(xué)習(xí)。

2023/01/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)西安科詩(shī)美光學(xué)科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的情況.

2024/12/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理能否兼任管理者代表？

2025/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享