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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)外購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)品、血液類(lèi)原材料等的采購(gòu)控制管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)工藝用氣的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)參考品管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門(mén)對(duì)溯源程序的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的檢查要點(diǎn)開(kāi)展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第9章中提到的質(zhì)量控制程序是指單獨(dú)編制一份控制程序，還是指對(duì)檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)管理的一系列控制程序？

2025/02/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文借鑒國(guó)外法規(guī)的具體指導(dǎo)原則，結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的特點(diǎn)與現(xiàn)狀，深入分析了臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的問(wèn)題，闡明生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)注要點(diǎn)，并給出實(shí)踐的建議措施，以期為新藥研究者提供參考，旨在促進(jìn)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保護(hù)臨床受試者的權(quán)益，保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

2021/10/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，確定無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，供大家參考及自查。

2020/06/28 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。

2020/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享