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根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從質(zhì)量管理的角度對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的包裝管理談?wù)勛约旱拇譁\理解。

2024/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械GMP飛行檢查通告為依據(jù)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款章節(jié)順序，歸納總結(jié)不同主題的不符合項(xiàng)，并對(duì)不合格原因、改進(jìn)措施等進(jìn)行深入的解讀剖析，旨在促進(jìn)企業(yè)GMP管理能力的不斷提升。

2021/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對(duì)GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對(duì)于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下文將從三方面分享如何做好知情同意過程管理。

2025/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.6.11應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定。

2019/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

而本期內(nèi)容將聚焦于如何有效地實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)輸出，并確保其符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》中關(guān)于質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行的要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年食藥總局發(fā)布僅涉及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)共260余個(gè)文件，其中注冊(cè)相關(guān)31個(gè)，臨床試驗(yàn)7個(gè)，分類界定6個(gè)，質(zhì)量管理4個(gè)，不良事件及召回3個(gè)，指導(dǎo)原則63個(gè)（33個(gè)發(fā)布稿，30個(gè)征求意見稿）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)147余個(gè)。

2017/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》和《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享