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本文根據(jù)《 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對停產(chǎn)后重新驗證的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管
2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。
2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
良好的設(shè)計開發(fā)過程控制才能產(chǎn)出高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，設(shè)計開發(fā)管理是企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的重點(diǎn)和難點(diǎn)。文章依據(jù)我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行分析，探討質(zhì)量管理的思路與方法。
2018/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生物制品附錄-征求意見
2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)檢測要求答疑。
2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我司質(zhì)量體系暫無軟件相關(guān)內(nèi)容，我想咨詢一下是否公司需要根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》有關(guān)要求并完善質(zhì)量管理體系。
2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相應(yīng)的細(xì)則明確要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械特別是無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施過程確認(rèn)，但很多企業(yè)很難將其落實到位。為幫助企業(yè)提高過程確認(rèn)的能力，本文整理了醫(yī)療器械生產(chǎn)中過程確認(rèn)的要點(diǎn)，供大家參考。
2021/10/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》對植入性醫(yī)療器械企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共707項次。
2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
2018/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸完善，大眾對產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度不斷提升，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2018 年1月1 日起全面施行
2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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