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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為更好地實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

多數(shù)臨床研究中出現(xiàn)的問題和缺陷均與研究者團隊人員遵循《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的原則性不強、研究能力不足有關(guān)。只有加強臨床試驗研究者團隊建設(shè)，才能從根本上推動臨床研究高質(zhì)高效發(fā)展。主要研究者作為臨床試驗研究者團隊的總指揮，在臨床試驗實施過程中起關(guān)鍵作用，是臨床試驗質(zhì)量的保證者。筆者建議可以通過宣教培訓轉(zhuǎn)變研究者觀念，完善配套政

2021/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)療器械行業(yè)中，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全至關(guān)重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和QS820等標準/法規(guī)為行業(yè)提供了明確的指導(dǎo)。

2024/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究介紹現(xiàn)有的質(zhì)量管理理念，梳理我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理評價的現(xiàn)狀，探討可行的藥物臨床試驗質(zhì)量管理評價策略。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了更好地應(yīng)用于日益復(fù)雜臨床試驗，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進展后啟動對 E6(R2)的修訂。

2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從質(zhì)量管理的角度對臨床試驗用藥品的包裝管理談?wù)勛约旱拇譁\理解。

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量管理中需要特別關(guān)注的問題進行說明。

2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第七十條中不合格品的定義和范圍如何理解？

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

企業(yè)組織機構(gòu)變化，多長時間修訂升版相應(yīng)的體系文件，才能滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過，于12月29日公告發(fā)布,自2015年3月1日起施行。

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享