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剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄。

2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥包材附錄。

2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十一章是對生產(chǎn)企業(yè)不合格品控制的要求，以確保整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中出現(xiàn)的不合格品得到有效識別和控制管理，防止其非預(yù)期使用。

2019/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過查看檢驗(yàn)報(bào)告中載明的標(biāo)準(zhǔn)信息、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、適用項(xiàng)目，比對出廠檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)設(shè)備的缺陷，介紹檢驗(yàn)報(bào)告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時(shí)對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。

2020/03/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

那么GMP現(xiàn)場檢查的常見問題都有哪些呢？按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》章節(jié)順序，本期先從“機(jī)構(gòu)和人員”方面的常見問題開始分享。

2024/04/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強(qiáng)制性前提。基于法規(guī)和行業(yè)實(shí)踐，關(guān)鍵步驟、常見問題及解決方案如下。

2025/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案常見問題。

2018/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容及我國對醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)有何要求。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享