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2022年6月1日，國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，具體內(nèi)容見本文。

2022/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范審核檢查要點(diǎn)》意見的通知。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施要點(diǎn) 》意見的通知。

2023/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文淺析了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)下的潔凈室改造。

2023/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月9日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)》，以規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。

2021/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評(píng)工作規(guī)范》。

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報(bào)并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)內(nèi)容，也是國(guó)家監(jiān)管部門對(duì)其生產(chǎn)管理核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本系列列舉了幾個(gè)無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了

2022/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹器械臨床試驗(yàn)的開展和風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹臨床試驗(yàn)監(jiān)查和稽查的聯(lián)系和區(qū)別

2025/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享