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核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)上海科瑪嘉微生物技術(shù)有限公司等6家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求；湖南英和康元生物工程有限公司存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

2022/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對2018年內(nèi)國家藥監(jiān)部門公示的飛檢處罰中，涉及的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問題進(jìn)行了年終盤點(diǎn)

2019/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何對設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行正確的理解，本文從組織機(jī)構(gòu)、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)開發(fā)評審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)開發(fā)更改八個(gè)方面進(jìn)行了分析

2019/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)督檢查行為，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等，組織制定了《山東省醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指南》和《山東省醫(yī)療器械使用活動常見違法行為及處置措施指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際參照執(zhí)行。

2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)啟動會是確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，在準(zhǔn)備和召開臨床試驗(yàn)啟動會時(shí)需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)有。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。

2019/09/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析取出的植入性醫(yī)療器械 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.9.1：應(yīng)當(dāng)制定對取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器

2019/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

2024年1月24日，我局收到天津市場監(jiān)管委轉(zhuǎn)來的關(guān)于匿名對天津新灣生物科技有限公司（以下簡稱新灣公司）的舉報(bào)信，反映新灣公司生產(chǎn)及臨床造假等問題。

2024/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者的申請資格和要求及臨床試驗(yàn)前申辦者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評估是數(shù)字化臨床試驗(yàn)RBQM 的重要組成部分的觀點(diǎn)進(jìn)行了深入分析。

2024/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享