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《體外診斷試劑分類目錄》中按照一類管理的“24043 CD19抗體試劑”產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱應(yīng)如何規(guī)范？

2025/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想要申請(qǐng)幽門螺旋桿菌尿素酶檢測(cè)試劑（分類目錄二級(jí)序號(hào)為19085）項(xiàng)目，想問一下根據(jù)最新的規(guī)定該項(xiàng)目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗(yàn)？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 國家認(rèn)監(jiān)委 【發(fā)布文號(hào)】 【發(fā)布日期】 2014-11-19 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.heciq.gov.cn/hbjyjy/tzgg/201411/577ee193347f4a9c8de4d475b0720b57.shtml 為深入貫徹黨的十八屆三

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械包裝檢測(cè)要求

2017/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介入醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類

2018/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何注冊(cè)醫(yī)療器械軟件

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)要求

2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品翻新

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約 250 多項(xiàng)，詳見下表：

2015/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。

2021/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享