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2021年二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品78項(xiàng)。

2021/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月16日，2023年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開。會(huì)議總結(jié)了2022年和過去五年的工作，并部署2023年重點(diǎn)工作。

2023/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告第126號(hào)，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

淺析美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局最小負(fù)擔(dān)原則在醫(yī)療器械上市前審查中的應(yīng)用。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行

2015/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年10月21日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第18號(hào)總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并將于2016年2月1日起施行。

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局天津市藥品監(jiān)督管理局河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類中醫(yī)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.7.2：生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

2020/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年1月19日，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》

2015/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享