您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)
近日,江西省食品藥品監(jiān)督管理局研究制定了《江西省在用醫(yī)療器械(設(shè)備類)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄(試行)》,對(duì)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)集中監(jiān)管。
2014/11/28 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)消息 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布2014年第2期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,曝光20批次不合格產(chǎn)品。 據(jù)悉,為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全
2015/09/10 更新 分類:其他 分享
2015年3月10日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告,就醫(yī)療器械的重新分類開展信息征詢。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查及研究后決定重新修訂醫(yī)療器械的分類。
2015/04/29 更新 分類:其他 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局,各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu): 為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理,規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作,根據(jù)
2015/11/09 更新 分類:其他 分享
近日,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查聯(lián)合檢查的通知”
2018/04/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2018年1月初,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,以下簡(jiǎn)稱CFDA)發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》兩項(xiàng)指導(dǎo)文件。
2018/06/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本辦法所稱醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂,依法定程序發(fā)布,在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。
2019/03/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于發(fā)布<定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)>的公告》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),自2020年1月1日起正式施行
2019/07/04 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共28批(臺(tái))產(chǎn)
2019/12/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近兩年來,隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂,對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管呈現(xiàn)寬進(jìn)、嚴(yán)管、重罰之勢(shì),注冊(cè)人必須對(duì)產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。
2023/04/12 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享