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1月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)》的公告，具體內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/01/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見(jiàn)稿）》

2019/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了新建潔凈車(chē)間與生產(chǎn)有關(guān)、與檢驗(yàn)有關(guān)和與設(shè)備有關(guān)的相關(guān)記錄。

2025/06/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

中古器審消息，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)并指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，我中心聯(lián)合上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、中國(guó)信息通信研究院、清華大學(xué)等單位組織制定了《可穿戴式電子體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公

2025/07/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布《一次性使用注射筆配套用針注冊(cè)審查技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2020/09/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2019/09/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）全文發(fā)布

2019/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉堿檢測(cè)試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，意見(jiàn)截止時(shí)間018年10月7日

2018/09/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公開(kāi)征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2018/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心關(guān)于公開(kāi)征求《口腔數(shù)字印模儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2019/04/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享