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近期，質(zhì)檢總局特種設(shè)備局就《場(chǎng)（廠）內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛型式試驗(yàn)規(guī)則》（征求意見(jiàn)稿）和《起重機(jī)械安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（征求意見(jiàn)稿）向社會(huì)征求意見(jiàn)

2014/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017 年 12 月，菲律賓環(huán)境和自然資源部（ DENR ）公布了《聚合物及低關(guān)注度聚合物（ PLC ）豁免預(yù)生產(chǎn) / 進(jìn)口申報(bào) PMPIN 的通知》（征求意見(jiàn)稿）（以下簡(jiǎn)稱《通知》）并公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2017/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月8日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布了《藥包材等同性/可替代性評(píng)價(jià)指南》征求意見(jiàn)稿，本指南是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)藥包材（藥品包裝系統(tǒng)和組件）的等同性/可替代性（以下簡(jiǎn)稱為等同性）進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2021/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022年2月18日，CDE官網(wǎng)發(fā)布周五作業(yè)——《中藥注冊(cè)受理審查指南》（征求意見(jiàn)稿），醫(yī)藥人是否按時(shí)完成周末作業(yè)了呢？本征求意見(jiàn)稿公示日期為：2022年2月18日～2022年3月4日，距離CDE《中藥注冊(cè)受理審查指南（試行）的通告》（2020年34號(hào)）發(fā)布實(shí)施后已經(jīng)過(guò)去近16個(gè)月，CDE對(duì)中藥注冊(cè)受理審查也再次進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。

2022/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)肺炎球菌疫苗生產(chǎn)用肺炎鏈球菌種子批的傳統(tǒng)檢定方法和分子生物學(xué)檢定方法進(jìn)行概述，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)用菌種實(shí)際檢定中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題研究探討，厘清了一些質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)，為后續(xù)進(jìn)一步根據(jù)不同檢驗(yàn)方法的特點(diǎn)制定新的適宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供幫助。

2022/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月11日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了研究和開(kāi)發(fā)設(shè)施的良好實(shí)踐 指南（Good practices for research and development facilities）的征求意見(jiàn)稿。

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)發(fā)布關(guān)于制定 CNAS-SCXX《服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可方案》、CNAS-GCXX《服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍管理指南》網(wǎng) 上征求意見(jiàn)的通知。 通知指出， 根據(jù)國(guó)家《服

2015/09/15 更新 分類：其他 分享

CDE新增1條常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題。

2026/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄的法規(guī)要求的內(nèi)容，批生產(chǎn)記錄應(yīng)該包括的內(nèi)容

2019/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計(jì)。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對(duì)藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)定。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享