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為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2021/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家認(rèn)監(jiān)委科技與標(biāo)準(zhǔn)管理部發(fā)布《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員監(jiān)督指南》等八項(xiàng)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案公開征求意見的函

2017/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局公布《雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時(shí)間為2018年10月26日

2018/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時(shí)間為2018年10月27日

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基于對過氧化氫滅菌技術(shù)的探討，本文對目前主流技術(shù)進(jìn)行了對比分析，并將其應(yīng)用于肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗生產(chǎn)的潔凈室空間滅菌。

2025/03/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于腦電圖機(jī)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范征求意見的通知

2019/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《導(dǎo)絲產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》征求意見稿

2022/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》

2025/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文首先介紹了冷凍干燥的基本原理和凍干機(jī)的主要結(jié)構(gòu)，隨后闡述了疫苗的凍干工藝及凍干疫苗的優(yōu)缺點(diǎn)，并進(jìn)一步討論了影響凍干疫苗質(zhì)量的主要因素（包括保護(hù)劑的選擇和凍干參數(shù)的設(shè)計(jì)）。

2021/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局消息，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實(shí)施指南（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享