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【問】問題1： 隨著技術(shù)和科技的進(jìn)步，電子化正成為未來的一個(gè)趨勢(shì)，在線的電子化的醫(yī)療器械說明書是否可以在現(xiàn)有法規(guī)監(jiān)管體系下被接受？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期整理規(guī)范性文件9份，下列文件需要重點(diǎn)關(guān)注： 1、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于征求醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改意見的通知》 2、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）〉意見》 3、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求〈醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）〉意

2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2025/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

疫苗研發(fā)相關(guān)技術(shù)的不斷進(jìn)步，為研發(fā)出高效安全的疫苗以及疫苗質(zhì)量的不斷提升奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。本文通過回顧疫苗的發(fā)展史，結(jié)合我國(guó)疫苗的發(fā)展情況，對(duì)疫苗種類和發(fā)展技術(shù)進(jìn)行翔實(shí)的概述，并探討疫苗研發(fā)面臨的挑戰(zhàn)以及研發(fā)趨勢(shì)，以期為我國(guó)疫苗的發(fā)展提供參考。

2022/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)療器械評(píng)審中心發(fā)布《合成樹脂牙注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，意見截止于8月17日。

2018/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)給出國(guó)家一、二類疫苗免疫成功率指標(biāo)及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)珍藏版。

2018/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月9日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布了《化學(xué)藥品批準(zhǔn)后藥學(xué)變更管理方案技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準(zhǔn)后變更管理方案（PACMP）實(shí)施化學(xué)原料藥和制劑上市后藥學(xué)變更提供參考。

2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家質(zhì)檢總局昨日發(fā)布公告，就《消費(fèi)品召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱意見稿）公開征求意見。意見稿提出，消費(fèi)品召回 將同等對(duì)待國(guó)內(nèi)與進(jìn)口產(chǎn)品，生產(chǎn)者及銷售者、零

2015/09/24 更新 分類：其他 分享