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美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標準和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。

2018/08/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。

2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，院內(nèi)制劑（醫(yī)院制劑）是指醫(yī)療機構(gòu)本單位內(nèi)臨床有需求而市場上又無同類藥品供應(yīng)，經(jīng)批準而配備的醫(yī)院自用制劑。

2023/02/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療企業(yè)無菌車間的法規(guī)主要關(guān)注于確保藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我國在2019 年《藥品管理法》與2020 年《注冊辦法》的框架下，規(guī)定了藥品變更的分類管理原則，確定了審批、備案和報告的事項范圍，以及相應(yīng)的提交和溝通程序，取得了很大進步。對于各種變更的具體評估標準與技術(shù)要求，國家也出臺了相應(yīng)的指南文件，使得我國藥品變更管理更加體系化、科學(xué)化，著重考量變更對于藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的可能影響，依據(jù)風(fēng)險的不

2021/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2014 年 12 月 4 日 ，韓國食品藥品安全部（ MFDS ）發(fā)布 G/TBT/N/KOR/539 號通報，提議對《人體組織庫審批和安全管理細則》進行修訂。修訂的主要內(nèi)容如下： （ 1 ）規(guī)定了組織庫批準審批所

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

摘要：云南省普洱市食品藥品監(jiān)督管理局按照《食品安全法》及其實施條例等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)散裝食品經(jīng)營市場現(xiàn)狀，經(jīng)過市法制部門的核審等法定程序，制定出臺了《

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

一、問題的導(dǎo)入 新版GMP國際相應(yīng)規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

目前根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號的規(guī)定,可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

2018/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請，國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)注銷以下8家企業(yè)共12個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。

2025/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享