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GB4793.1換版的產(chǎn)品檢驗(yàn)問(wèn)題

2025/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022.1.6，歐盟委員會(huì)公布Commission Implementing Decision (EU) 2022/15，正式承認(rèn)了另外5個(gè)關(guān)于體外診斷的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，以滿足IVDR要求。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2022-6 IVDR第110條關(guān)于IVDD證書(shū)所涵蓋器械的過(guò)渡條款的重大變更指南

2022/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR監(jiān)管下UDI系統(tǒng)的問(wèn)答

2022/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新版家用和類似用途插頭和插座標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 IEC 60884-1:2022

2022/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG 2022-14 公告機(jī)構(gòu)容量以及醫(yī)療設(shè)備和IVD的可用性

2022/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2022-2025年全球醫(yī)藥包裝行業(yè)概述及現(xiàn)狀分析

2022/10/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2022.12.8，F(xiàn)DA發(fā)布了2022年非器械軟件功能對(duì)健康的風(fēng)險(xiǎn)和受益的報(bào)告。

2022/12/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年5月27日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。

2024/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實(shí)施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享