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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2022/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)解讀最新的根管器械通用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0803.1-2022，并將之與YY 0803.1-2010 進(jìn)行對(duì)比，分析總結(jié)該標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)修訂思路，為行業(yè)更好地理解運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)提供參考。

2022/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年國(guó)際形勢(shì)不穩(wěn)定，面對(duì)能源不足歐盟的冬天也在進(jìn)一步的逼近，然而全球疫情還未消退，眼看MDR過(guò)渡期的截止日正在臨近，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組在剛剛過(guò)去的8月份連發(fā)了兩份MDCG指南文件。

2022/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)IEC 60335-2-3:2022電熨斗，IEC 60335-2-54:2022使用液體或蒸汽的家用表面清潔器具，IEC 60335-2-85:2022紡織物蒸汽機(jī)，共3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)版本更新重點(diǎn)解析

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，含嵌入式軟件組件，已根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求 寫入技術(shù)要求條款中進(jìn)行型式檢驗(yàn)？

2025/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

帶App（含云計(jì)算）的有源醫(yī)療器械，在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，按照22項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力制定還是直接引用YY/T 1843-2022標(biāo)準(zhǔn)？

2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委制定公布了食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB13432-2013）常見20個(gè)問(wèn)題的權(quán)威解讀

2014/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月31日國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)（GB2760-2014）》，該標(biāo)準(zhǔn)將代替GB2760-2011食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)，并于2015-05-24起實(shí)施。

2015/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2012年6月29日，國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)正式頒布了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 28480-2012 《飾品 有害物質(zhì)限量的規(guī)定》，并于2013年5月1日起正式實(shí)施。GB 28480規(guī)定了飾品中有

2015/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為我國(guó)鞋類行業(yè)最重要的兩個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)之一，GB30585-2014《兒童鞋安全技術(shù)規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），將于2016年1月1日正式實(shí)施。

2016/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享