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剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導(dǎo)原則
2025/09/10 更新 分類:法規(guī)標準 分享
邁創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)“一次性使用膽道導(dǎo)絲”做了哪些實驗
2025/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2025年6月19日,內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布,其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)擴展批準,正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)(PCNL)。這是美國監(jiān)管機構(gòu)首次批準一次性內(nèi)窺鏡用于該類復(fù)雜泌尿外科手術(shù),標志著微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備在復(fù)雜適應(yīng)癥中的適配能力再度提升,也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎(chǔ)。
2025/06/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
各有關(guān)單位: 為了規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評,指導(dǎo)企業(yè)進行一次性使用活檢針產(chǎn)品注冊申報,我中心牽頭組織起草了《一次性使用活檢針注冊技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。 為了使該指導(dǎo)
2018/06/22 更新 分類:法規(guī)標準 分享
為了防止微生物進入一次性使用輸液器中對患者造成感染風險,一次性使用一次性使用輸液器中的空氣過濾器扮演著至關(guān)重要的角色。
2023/08/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2023年1月6日,Pristine Surgical宣布FDA已批準其Summit 4K一次性手術(shù)關(guān)節(jié)鏡。關(guān)節(jié)鏡是觀察關(guān)節(jié)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的直徑5mm左右的棒狀光學(xué)器械,是用于診治關(guān)節(jié)疾患的一種內(nèi)窺鏡。
2023/01/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管,按第二類醫(yī)療器械管理。
2018/09/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享
今日,北京藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2022/10/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文介紹一次性眼內(nèi)激光光纖術(shù)用于優(yōu)化設(shè)計及企業(yè)眼科手術(shù)平臺系統(tǒng)化產(chǎn)品布局。
2026/01/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享
我國法規(guī)對一次性醫(yī)療用品和一次性公共用品均規(guī)定不得復(fù)用。但一次性使用醫(yī)療器械(Single Use Device以下簡稱SUD)復(fù)用的問題做為熱點,不時地刺激著感控人的神經(jīng)。其中一次性高值耗材的重復(fù)使用更是目前臨床的矛盾所在。為何會存在這種現(xiàn)象呢?其它國家是如何做的?
2018/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享