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剛剛!國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用高壓造影注射器及附件產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》,具體內(nèi)容見本文。
2022/01/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品為根據(jù)臨床需求,將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的手術(shù)中使用一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品(以下簡稱手術(shù)包),包內(nèi)至少有一個組件應(yīng)為Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2024/07/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血細(xì)胞分離機(jī)、血細(xì)胞采集儀、血液自動分離機(jī)等有源設(shè)備配套使用,用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械
2020/11/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用血液分離器具產(chǎn)品主要是指與血液成分分離等有源設(shè)備配套使用,用于人體血液成分分離的無源醫(yī)療器械。
2023/07/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
由于其臨床使用風(fēng)險較高,申請人對于注冊資料要求不明導(dǎo)致注冊申報周期延長,為加快該產(chǎn)品注冊上市,本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點、難點和常見問題進(jìn)行分析。
2024/11/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,金寶透析器有限責(zé)任公司的一次性使用血液透析器獲批上市,嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“一次性使用血液透析器”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2022/11/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,Medtronic, Inc.研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/09/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,Boston Scientific Corporation研發(fā)的“一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用外周血管斑塊旋切導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2024/09/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下基因測序儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2025/12/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文適用于根據(jù)臨床需求,將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品(以下簡稱手術(shù)包)。不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。
2020/09/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享