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一次性系統(tǒng)對(duì)生物制藥的研發(fā)進(jìn)度、成本控制有著不可替代的作用。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的角度也需要做完整的、符合邏輯和法規(guī)的評(píng)估和研究，以上研究報(bào)告的邏輯清晰、合理，供參考。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/05/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，內(nèi)容見(jiàn)本文。

2022/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過(guò)導(dǎo)尿管的體外管路與無(wú)菌尿液引流袋的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無(wú)菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用手術(shù)帽按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中分類(lèi)編碼為14-13-05，以無(wú)菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了上海愛(ài)聲生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用腹部穿刺器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)穿刺器）用在腹腔鏡手術(shù)時(shí)穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道?？芍貜?fù)使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可參考本文適用部分內(nèi)容。

2023/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲。

2023/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于按第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，與腹腔鏡配套使用，供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。分類(lèi)編碼：02-15。

2023/01/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享