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《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》正式發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新分類：法規(guī)標準分享
一次性無管路胰島素泵即將獲FDA批準用于2型糖尿病治療
Insulet宣布其一次性無管路胰島素泵Omnipod 5的2型糖尿病關(guān)鍵試驗（SECURE-T2D）結(jié)果呈陽性，并向FDA提交相關(guān)研究結(jié)果。

2024/06/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求GB 15979—2024升級解讀
為更好規(guī)范產(chǎn)品發(fā)展，守護消費者健康，市場監(jiān)管總局（國家標準委）近日發(fā)布了《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求》（GB 15979—2024）強制性國家標準。

2024/07/19 更新分類：法規(guī)標準分享
上海器審發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》（附全文）
剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》。

2024/07/19 更新分類：法規(guī)標準分享
《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》正式發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新分類：法規(guī)標準分享
《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》正式發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用腦積水分流器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新分類：法規(guī)標準分享
《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2024年修訂版）》正式發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新分類：法規(guī)標準分享
一次性使用心電電極注冊審查指導原則（2024年修訂版）征求意見（附全文）
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用心電電極注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新分類：法規(guī)標準分享
一次性使用血液灌流器注冊常見問題分析
由于其臨床使用風險較高，申請人對于注冊資料要求不明導致注冊申報周期延長，為加快該產(chǎn)品注冊上市，本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。

2024/11/19 更新分類：科研開發(fā) 分享
睿笛生物創(chuàng)新醫(yī)械“陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針”獲批上
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/11/27 更新分類：科研開發(fā) 分享

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