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今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導(dǎo)尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用手術(shù)帽按第二類醫(yī)療器械管理，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-13-05，以無菌形式提供。

2022/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用腹部穿刺器（以下簡稱穿刺器）用在腹腔鏡手術(shù)時穿刺人體腹壁組織，為操作手術(shù)器械提供通道?？芍貜?fù)使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可參考本文適用部分內(nèi)容。

2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴張器組成，也可包含導(dǎo)絲。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理，與腹腔鏡配套使用，供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。分類編碼：02-15。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：1、這些注塑件是否全部需要生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)，這些注塑件是否可以外購。2、一次性使用無菌注射針，該產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)滿足哪個級別的潔凈度。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用手術(shù)衣注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享