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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年 第104號(hào))
2020/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
牙科玻璃離子水門(mén)汀又稱(chēng)聚鏈烯酸鹽玻璃水門(mén)汀、玻璃離子體水門(mén)汀、玻璃離子水門(mén)汀，一般為粉液狀或糊狀，是經(jīng)氟鋁硅酸鹽玻璃粉與聚鏈烯酸水溶液反應(yīng)，或經(jīng)氟鋁硅酸鹽玻璃粉/聚鏈烯酸粉混合物與水或酒石酸水溶液反應(yīng)而固化的水門(mén)汀，為三類(lèi)醫(yī)療器械。本文對(duì)玻璃離子水門(mén)汀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
心血管疾病是危害全球人類(lèi)健康與壽命的頭號(hào)殺手，65歲以上患者死亡率高達(dá)5%，國(guó)內(nèi)心血管患病人數(shù)超過(guò)3億人。心血管介入器械作為廣泛用于心血管疾病臨床診療的重要產(chǎn)品，附加值高、技術(shù)壁壘高、行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻高，安全性、有效性要求嚴(yán)格（屬三類(lèi)醫(yī)療器械），近年來(lái)發(fā)展迅速、市場(chǎng)空間巨大，已成為國(guó)內(nèi)高端植介入耗材市場(chǎng)占比最高（約36%）的細(xì)分領(lǐng)域。在技術(shù)迭代、需
2023/02/11 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享
2月14日上午，北京經(jīng)開(kāi)區(qū)發(fā)布《北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)加快建設(shè)全球“新藥智造”產(chǎn)業(yè)高地行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》及相關(guān)產(chǎn)業(yè)支持配套政策。按照最新發(fā)布的《行動(dòng)計(jì)劃》，力爭(zhēng)到2025年，北京經(jīng)開(kāi)區(qū)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破2000億元，規(guī)上企業(yè)總數(shù)突破120家，上市企業(yè)數(shù)目突破30家，在高端醫(yī)療裝備智造等前沿賽道形成創(chuàng)新突破，新申報(bào)二類(lèi)及三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)以上，建設(shè)成
2023/02/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
如果要準(zhǔn)確測(cè)定電機(jī)的效率，則需要對(duì)進(jìn)行型式試驗(yàn)，并通過(guò)適宜的、規(guī)范的效率測(cè)試方法進(jìn)行。以三相異步電動(dòng)機(jī)效率確定方法為例，大體可分為三類(lèi)。第一類(lèi)是直接測(cè)定法；第二類(lèi)是間接測(cè)定法，又稱(chēng)為損耗分析法；第三類(lèi)是通過(guò)簡(jiǎn)單試驗(yàn)后再利用理論計(jì)算的方法，簡(jiǎn)單稱(chēng)之為理論計(jì)算法。
2019/08/29 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享
三甲醫(yī)院核心科室所所使用的醫(yī)療器械，跨國(guó)品牌要占到70%～80%。
2020/01/10 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享
各種機(jī)器的振動(dòng)信號(hào)成分可以簡(jiǎn)單地分為三類(lèi)：正弦振動(dòng)，隨機(jī)振動(dòng)及沖擊振動(dòng)。
2019/12/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品當(dāng)中的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品是很多人搞不清楚的。今天我想通過(guò)這一堂微課幫大家?guī)瓦@三類(lèi)產(chǎn)品的關(guān)系厘清。
2019/12/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享
醫(yī)學(xué)技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)Snitem(法國(guó))和BVMed(德國(guó))呼吁，第三類(lèi)和植入產(chǎn)品MDR過(guò)渡期再延長(zhǎng)2年,所有其他產(chǎn)品再延長(zhǎng)4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源?！?所有產(chǎn)品的MDR過(guò)渡期目前定于2024年5月結(jié)束。
2022/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
微生物的分類(lèi)，目前公認(rèn)的包括七大類(lèi)。即病毒→立克次體→支原體→細(xì)菌→放線菌→螺旋體→真菌（酵母菌、霉菌）。排在前面的小而低等，排在后面的逐漸大而高等，本文內(nèi)容只重點(diǎn)介紹三類(lèi)。
2022/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享
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