中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān) 督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)規(guī)

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的路徑，包括（1）按照國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年第104號公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》和2025年第30號公告《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》實施的轉(zhuǎn)國產(chǎn)路徑，也包括（2）在中國境內(nèi)走委托生產(chǎn)和（3）常規(guī)設(shè)

2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨科植入器械是高值耗材的重要細(xì)分領(lǐng)域之一，市場規(guī)模僅次于血管介入類高值耗材，其安全性、有效性監(jiān)管要求嚴(yán)格，市場準(zhǔn)入門檻較高，屬于高值醫(yī)用耗材類醫(yī)療器械。按照我國醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定，一般屬于三類醫(yī)療器械。目前國內(nèi)骨科植入器械各細(xì)分市場的滲透率不足5%，遠(yuǎn)低于美國的40%-70%，發(fā)展空間巨大，骨科植入器械有望保持較高增速。

2022/12/28 更新 分類：熱點事件 分享

《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠(yuǎn)影響，UDI實施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實施又向前邁進(jìn)重要一步。

2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于彈性分析的應(yīng)力分類法，其目標(biāo)就是確保容器在總體塑性變形、棘輪和疲勞這三種失效模式下具有合適的安全裕度，這可以通過定義三類應(yīng)力來實現(xiàn)。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月3日，從湖北省科技廳獲悉，“湖北造”新一代高端磁共振裝備——“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”獲批二類醫(yī)療器械注冊。這是國內(nèi)首個獲批醫(yī)療器械注冊證的人體多核磁共振成像系統(tǒng)核心裝置。該裝備具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，其核心裝置之一是“醫(yī)用氙氣體發(fā)生器”，另一核心裝置通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，有望年內(nèi)獲批三類醫(yī)療器械注冊證。

2023/01/05 更新 分類：熱點事件 分享

核酸檢測類產(chǎn)品（三類）能否與免疫類產(chǎn)品化學(xué)發(fā)光微流控技術(shù)（二類）共用同一生產(chǎn)車間，不同時生產(chǎn)或者說部同時在同一房間生產(chǎn)。使用前會清場。

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國缺陷產(chǎn)品認(rèn)定：三類缺陷認(rèn)定

2016/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在導(dǎo)管加工中，表面蝕刻是影響產(chǎn)品性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它能改變導(dǎo)管表面微觀結(jié)構(gòu)，提升粘結(jié)力、涂層附著力，甚至助力藥物洗脫功能實現(xiàn)。今天，我們就結(jié)合實操，拆解等離子、化學(xué)、機械三類蝕刻工藝，為導(dǎo)管工程師提供技術(shù)參考。

2025/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

之所以進(jìn)入醫(yī)療器械門檻高，在于高嚴(yán)的法規(guī)要求和不菲的前期投入。通常一個常規(guī)三類產(chǎn)品立項到取證上市要3年左右的時間，而是否能夠成功取證是在最后注冊審評階段決定的。目前在國內(nèi)沒有一個非常有效的官方途徑來全面評估產(chǎn)品注冊過程的風(fēng)險，企業(yè)想要順利取證，就要有非常專業(yè)的法規(guī)技術(shù)人員來識別控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險。

2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享