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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后，如果修改備案內(nèi)容，請(qǐng)問是以修改提交政府日期標(biāo)注到產(chǎn)品上，還是以修改備案后政府審批完成后的日期為準(zhǔn)標(biāo)注到產(chǎn)品包裝上。二類三類如何標(biāo)注，如果標(biāo)注不正確違反哪個(gè)法律法規(guī)，是否需要召回產(chǎn)品

2025/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要進(jìn)行等同性論證。等同性論證是指將適用范圍相同的申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在技術(shù)特征和生物學(xué)特性方面進(jìn)行比對(duì)，證明二者基本等同的過程。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑分為三類

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)預(yù)期，未來手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的三類競(jìng)爭(zhēng)等內(nèi)容。

2023/02/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

請(qǐng)問這樣的情況，是否合規(guī)呢，三類獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否允許委托研發(fā)呢？謝謝！

2024/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)2017年9月國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱“新《分類目錄》”），2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對(duì)診斷功能軟件的界定，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費(fèi)試用”階段，對(duì)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

心血管介入器械作為廣泛用于心血管疾病臨床診療的重要產(chǎn)品，附加值高、技術(shù)壁壘高、行業(yè)準(zhǔn)入門檻高，安全性、有效性要求嚴(yán)格（屬三類醫(yī)療器械），近年來發(fā)展迅速、市場(chǎng)空間巨大，已成為國(guó)內(nèi)高端植介入耗材市場(chǎng)占比最高（約36%）的細(xì)分領(lǐng)域。

2023/02/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】此條款中對(duì)經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的庫房使用面積進(jìn)行了規(guī)定不少于40平方米，但是這個(gè)庫房的定義包不包括常溫庫、冷藏庫、發(fā)貨區(qū)、辦公室、過道等相關(guān)功能房間/區(qū)域？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了三類測(cè)量誤差的消除策略。

2021/09/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享