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很多血液相關第三類醫(yī)療器械注冊產品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物(液或干粉)等。隨著醫(yī)療技術水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現象比較普遍，目前對透析治療產品中重金屬超標可能引起的合并癥缺乏相應研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導管中的鋁離子總
2021/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的第二類、第三類醫(yī)療器械注冊時的對比說明，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。對比說明指開展申報產品與《目錄》所述產品等同性論證的過程。
2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局批準了廣東佳悅美視生物科技有限公司研發(fā)的第三類醫(yī)療器械“領扣型人工角膜”，我們一起了解一下領扣型人工角膜在臨床前研發(fā)階段需要做哪些實驗。
2021/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
幽門螺桿菌檢測產品幽幽管?獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的三類醫(yī)療器械注冊申請，幽幽管是“首個適用于‘消費者自測’的幽門螺桿菌檢測產品”。
2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據國家藥監(jiān)局公示信息，目前有“透明質酸鈉復合溶液（“水光針”）”注射所用的五針或九針的無菌注射針（按三類醫(yī)療器械管理）以及電子注射器批準上市。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
日前，由維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司（下稱：維度生物）研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證。
2023/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，北京樂普智影科技股份有限公司連獲2張國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類注冊證書，產品為自主研發(fā)、生產的“內窺鏡用超聲診斷設備Vsonic 600B”、“支氣管內窺鏡用超聲探頭”。
2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年11月30日，湖南華翔醫(yī)療科技有限公司獲得以鉭金屬粉末為材料的3D打印仿生骨小梁結構“多孔鉭髖關節(jié)填充塊” 三類醫(yī)療器械注冊證。
2023/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
超目科技（北京）有限公司研發(fā)出通過神經調控技術控制先天性眼球震顫的i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器，是全球首創(chuàng)且唯一用于治療先天性眼球震顫的三類有源植入式醫(yī)療器械。
2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，南京博視醫(yī)療科技有限公司的眼科半導體激光光凝儀——承光?成功取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，正式上市。
2024/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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