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01 明確FDA對醫(yī)療器械的分類 FDA將醫(yī)療用品分為三類，并采取不同的管理和控制： （1）第一類醫(yī)療器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制） 產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部
2022/09/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)。接下來小編帶大家了解臨床評價(jià)相關(guān)內(nèi)容。
2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
2018/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)的臨床評價(jià)工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
截至 2022 年底，全省實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 4814 家，其中：僅生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè) 3107 家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè) 2104 家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè) 518 家。
2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于需要進(jìn)行臨床評價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，很多時(shí)候會選擇通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評價(jià)，那么此時(shí)就需要進(jìn)行等同性論證。
2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
氫水中氫氣濃度的分析方法主要有三類
2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
鋼材在我們的生活中并不陌生，今天小編帶大家認(rèn)識下焊接中四種鋼的分類。
2018/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復(fù)雜一些。今天就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。
2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
9月17日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》明確，在第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的九大類69個(gè)品種基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。2022年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實(shí)施品種應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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