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本文主要探討一下進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)現(xiàn)狀。

2018/02/01 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了三類醫(yī)療器械注冊(cè)/備案的流程與申報(bào)材料要求。

2022/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

三類醫(yī)療器械能否和藥品在同一生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)

2023/02/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】 申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，遇到如下問題，請(qǐng)老師進(jìn)行解答。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品按二類注冊(cè)申報(bào)時(shí)已提交過檢測(cè)報(bào)告，在產(chǎn)品管理類別調(diào)整為三類后，按照三類注冊(cè)申報(bào)時(shí)是否可使用原檢測(cè)報(bào)告？

2020/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行申報(bào)？臨床試驗(yàn)是否還需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行審批

2018/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)人制度》生產(chǎn)的境內(nèi)第三類產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系，體系核查通知的發(fā)送及體系核查結(jié)果文件的出具有什么要求？

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就大家對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》提到射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將作為第三類醫(yī)療器械管理關(guān)注的問題進(jìn)行匯總集中解讀。

2024/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次公告調(diào)整顯示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，其管理類別從按照Ⅱ類管理調(diào)整為按照Ⅲ類管理。其預(yù)期用途描述從原來的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，調(diào)整為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。”

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步提高補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道，自2018年10月8日起，藥監(jiān)局評(píng)審中心將對(duì)境內(nèi)第三類、進(jìn)口第二類、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱預(yù)審查服務(wù)）

2018/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享