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二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全新風(fēng)組合式空調(diào)機組，三個區(qū)域都無回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，3月24日，數(shù)坤科技顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件（StrokeDoc）正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，本產(chǎn)品可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。

2023/03/26 更新 分類：熱點事件 分享

胰島素泵是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-03-02。

2023/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

12月29日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》，由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們自身的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)時是否必須要將原料重組膠原蛋白的生產(chǎn)過程納入醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝體系中進行管理，還是可以以類似供應(yīng)商管理的形式來做？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司（MAXUS Medical Co., Ltd.）宣布，其自主研發(fā)的推見?預(yù)裝式人工晶狀體已獲得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹新產(chǎn)品臨床試驗需評估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計重點、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別

2019/01/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

　眾所周知，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。那么，如何才能做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程工作呢?

2022/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊制度，產(chǎn)品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案，按照醫(yī)療器械注冊分類界定執(zhí)行。

2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享