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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器，不適用于第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器。
2020/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在產(chǎn)品未發(fā)生任何實質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證（包括型式檢驗）的樣品？
2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在醫(yī)療領(lǐng)域，三類可吸收膠原蛋白縫合線作為直接作用于人體、對安全性和有效性要求極高的醫(yī)療器械，其注冊流程始終是行業(yè)關(guān)注的重點。無論是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊，還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購人員，了解清晰的注冊邏輯都能避免走彎路、提高效率。今天就用最直白的語言，帶大家拆解三類可吸收膠原蛋白縫合線的注冊關(guān)鍵信息，讓復(fù)雜流程變 “簡單清晰”。
2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范），確保2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求
2015/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文所述醫(yī)療器械配方類產(chǎn)品（以下簡稱：配方類產(chǎn)品）是指由功能性（活性）成分、溶劑、表面活性劑、防腐劑、藥用輔料、無機(jī)填料等按一定要求組合并實現(xiàn)特定醫(yī)療目的的醫(yī)療器械總稱，不包含三類醫(yī)療器械
2018/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】我司擬研發(fā)注冊一款三類醫(yī)療器械套裝，其配套注射器 (與人體血液接觸) 是否可以委托有生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進(jìn)行外協(xié)加工，注射器回廠我司只做包裝滅菌工藝?
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步規(guī)范近視弱視用激光設(shè)備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設(shè)備技術(shù)審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的ConSiz?房間隔測量球囊導(dǎo)管正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20243032084號）。
2024/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為第三類醫(yī)療器械，為證明其安全性和有效性，開展人工晶狀體的臨床前動物試驗研究是必要的。
2025/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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